4月2日，国家药监局消息，我国新修订的《药品管理法实施条例》即将于5月15日正式实施。国家药监局最新发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求，这份最新出台的生物制品分段生产的操作指南，从4月1日发布当天开始施行。

  通知中明确提出，省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导，审核符合要求的，依法办理药品生产许可证相关手续，同时结合品种特点制定针对性监管方案，受托方所在地药监部门也将依规做好生产许可相关工作。

  此外，国家药监局药品审评中心将重点审核生物制品分段生产工艺衔接的合理性和全过程质量可控性，细化审评要点、统一审评尺度。针对跨境分段生产，相关企业申请药品生产许可证生产范围时，可使用境内外药监部门的相关证明材料，替代不适用的申请材料。

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